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【專利】藥品專利連結論壇/法界:藥品專利連結與國際接軌 - 2018年01月27日

  藥品專利連結制度三讀通過,國內學名藥廠擔憂未來生路,但寰瀛法律事務所律師張濱璿表示,專利連結制度是國際趨勢,台灣通過,代表鼓勵國內藥廠投入新藥研發,提供產業轉型升級的契機。
  身兼醫師與律師的張濱璿指出,過去藥廠申請學名藥上市,只要通過衛福部食藥署審查,即可獲藥證,上市販售,上市後若和原開發藥廠有專利糾紛,需另循司法途徑解決。
  專利連結制度是食藥署建構藥品資訊平台,讓原開發藥廠登錄專利資料,當學名藥廠申請上市許可時,可透過平台查詢有無侵權,並在申請資料備齊廿日內,以書面通知食藥署及原廠,證明未侵害新藥專利。
  一旦原藥廠認為有侵權疑慮,可在接獲通知後45天內提出訴訟,主管機關也會暫停核發學名藥許可證12個月;若學名藥廠勝訴,將取得12個月的上市後銷售專屬期,也就是食藥署在一年內不會核發第二家同款學名藥上市。(聯合新聞網)...more


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