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【專利】TPP 專利連結將衝擊台灣學名藥產業、健保財政負擔 - 2016年03月18日

  TPP(跨太平洋夥伴協定)智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「核准前專利爭端解決程序」(Pre-Approval Patent Resolution Process),將對台灣學名藥產業發展與健保財政負擔有舉足輕重影響。TrendForce 生物科技分析師劉適寧表示,台灣為符合 TPP 要求,應使用專利舞蹈(Patent Dance)機制並加以細修,然現有藥事法修正草案中仿效美國專利連結(Patent linkage)制度,將對學名藥產業與健保財政產生重大衝擊。
  「核准前專利爭端解決程序」係強制「類新藥」及「學名藥」等藥廠,必須在申請許可證時,就提早和具有專利的原開發藥廠,進行專利爭端解決。台灣藥事法修正草案沿用美國充滿缺陷的專利連結制度,並刪除許多除錯機制與延長主管機關的停止核准期間達 15 個月,使利益更加往原開發藥廠傾斜。劉適寧指出,此制度設計一旦成定局,會延宕藥品上市時程,占台灣製藥產業產值絕大多數的類新藥與學名藥廠恐將受到嚴峻的衝擊。此外,這會導致台灣健保財政負擔更加沉重,進一步影響醫療從業人員的就業環境與人民用藥權益。
  劉適寧表示,台灣在藥事法如採納專利舞蹈機制,讓專利權人與藥廠自行協商,並在平等尊重雙方的意願的前提下,進行專利爭端解決,更將藥品審查與專利回歸獨立,節省行政成本。(科技新報)...more


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